DI onlineに連載中の 熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」。添付文書を取り出すことについて、ある方からいただいたメールをきっかけに考えてみました。
添付文書というのは、薬剤使用上の注意事項などが書かれたものですが、患者さんが読むことを想定して作られているものではありません。では添付文書は、患者さんが「読まないほうがいい文書」と言えるでしょうか。こうした疑問が出てきたきっかけは、外用剤などを箱ごと調剤する、いわゆる“箱出し”をする際に、いちいち箱から添付文書を抜いて渡すという「薬局の慣例」に対して、「どういう意味があるのだろう」と考えたからです。
続きは以下のリンクからご覧ください。
熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」：添付文書を箱から抜いて薬を渡す意味
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/column/kumagai/201006/515622.html
コメント
個人的には抜くべきって思いますね。
１回、他では入っていたのに、何でここは入ってないし、箱が開いているんだ！って言われた患者さんはいます。
数を数えないといけないので開けます、気に入らなければ箱のままくれる薬局さんへ行ってくださいと、丁寧な説明をしましたが。
確か・・・・劇薬とかは・・・・開封できるのは薬剤師でした？よね？ちゃんと薬剤師が扱ったって証拠の意味もあるって思います。
相当へ理屈ですが。
最近はネットで調べられる世の中ですから、そのように考えてしまうんでしょうね。
添付文書の記載要項も確か医療関係向きと一般向きがあったんじゃなかったでしたっけ？
医療関係者用の物は、やっぱ医療関係者が見るべきって思います。
患者さんに必要な情報を提供すべきで。
それに・・・添付文書を持って、患者さんが診察時に、こんな副作用あるんですか？なんてやったら、医師から信用はなくすでしょうね・・・・・
昔はＰＴＰシートに薬剤名は入ってなくて、たまに入っていても
耳の部分をワザワザ切り取った状態で渡されていました。
今はカタカナで製品名どころか成分名まで入っているＰＴＰも
見かけます。耳も切られずに渡されています。
医家向け医薬品の貼付剤も、今は袋に製品名が入っています。
昔は製品名が無いことが”医家向け医薬品の貼付剤らしさ”
だったのに。
自分の薬を詳しく知りたければ、ネットなりで調べないさい、
という流れでしょうか？
また、その流れの外に薬剤師たちは置かれているのでしょうか？
OTCは「（メーカーの）説明書をよく読め」とＴＶＣＦしてるのに、
薬局で処方された薬は薬局の出力紙だけ読め、なんですかね？
浅はかな知識と知恵しか持ち合わせない一般人に
余計な事柄は知らしむべからず、なのでしょうか？
添付文章という存在を知った人は、自分の処方されている薬の
内容を知りたがるのは当然であり、そういう人は「余計な事を
知った患者」という厄介者なんでしょうか？
一般人様
すみません。
添付文書には２種類あります。
一般薬に入ってるものと、医療用医薬品用で、記載しなければいけない内容が違います。
同じ表現なので、誤解があるのではないでしょうか。
今論じられているのは、医療関係者向けに企業が作っている医療用医薬品の添付文書です。厚生労働省が記載内容を別にするように指示しています。
内容は、あくまでも医療関係者向けに作られているので、専門的な用語も多々あります。
で。
ここは薬剤師など業界人が書く場合がおおいので、基本的に聴きたいことがあれば「薬剤師にご相談下さい」との考えです。
説明するために我々がいるのですから。
ですから、紙をそのまま渡すと言う行為は、薬剤師側からしたら、仕事を放棄しているように考えてしまいます。
一般の方々から見たら、知りたい権利を認めないのか？のようなお考えになるのかもしれませんが。
医療保険制度には、薬剤を受け取る際に薬剤師の関与が組み込まれています。
自己判断、自己管理ではありません。
制度を利用するには、ルールがあると思います。
ですから、疑問などがあれば、ぜひ薬剤師にどんどん質問してください。添付文書が欲しいと希望すれば、薬剤師も何らかの対応をするでしょう。
先にも書きましたが、今議論されてる添付文書は専門家向けの内容ですので、一般の人にもお渡しするのであれば、専門用語の見直しなど記載内容を検討すべきと個人的には考えます。
情報と言うものは、適切に処理できなければ有害なものになりうると考えています。
ですので素人に与えられる情報は、その全てである必要は無いと思われます。むしろ全てを与えてしまうのは問題です。
必要な部分を抜粋し、取捨選択したものを理解しやすくお渡しすればよいのです。それが職能ではないでしょうか。
無論添付文書を希望される患者さんがいるのであれば、お渡しするべきでしょう。
その患者さんが不安がったり、疑問に思ったりすることを、きちんとフォローできることが前提です。それができもしないで情報だけ開示するのであれば、不安をあおり、医師の治療の妨げとなる分、職務怠慢よりもたちが悪いと、私は思います。
医療用、一般用の区分は、本来医療保険で給付するかどうかの区別に過ぎません。にも拘らず、あたかも本質的な違いがあるように取り扱われ、更に添付文書についても、本来は同じ薬事法に基づくものなのに、別なものとされているのもおかしな事です。
確かに、読者として想定する者が異なる事から、適切に整備する必要があります。ＯＴＣ医薬品について、医療従事者向けの添付文書が無いとのお叱りが出ています。
ありていに言えば、医療用医薬品の添付文書に何が書かれていようと医師や薬剤師が説明しなければ、患者（服用者）に伝わりません。 伝えなかったことの責任は誰が取るのでしょうか？
添付文章を何も説明しないで渡すのは、
患者さんの混乱を引き起こす可能性があるので、当店では避けています。
意図的に渡す場合（例えばエンシュアなどを未開封のまま渡す）は一言、「中に専門書みたいのがありますが捨ててください」と説明をして渡しています。
患者さんをみてケースバイケースで対応しています。
今のところ、この分け方でクレーム、混乱等はありません。
（※あくまで当店では問題がないという意味です）
個人的にですが、添付文章は患者さんに渡す必要がないものだと思っているので、全て抜いて渡すのが良いのかなと思います。
添付文書は調べようと思えば簡単に調べられるのでわざわざ外す意味は薄れてきていると思います。
うちの薬局で渡しているのはイソバイド（とそのGE)のボトルです。シュリンク包装の中に添付文書が入っているので折角のシュリンクをわざわざ取り去るのはどうか？と思いますね。
薬剤師として必要なのはそれらを患者さんが見ても自己判断で中止、増減などを行わせないような普段からの啓蒙活動だと思います。
添付文書をそのまま患者様にお渡しする？
薬剤師業務として、副作用等のお話をしなければならないのは確かですが、コンプライアンスを向上させるのも重要な業務のひとつだと思ってます。
医療関係者向けの副作用情報等を見たら、コンプライアンスに影響がありませんか？
情報を取捨選択して患者様にお伝えするのも薬剤師の仕事だと思いますがね。
確かに、今までは何の違和感もなく添付文書は抜いていました。
余計な不安を与えないという意味では重要なことと思いますが、
その患者さん、その薬の記載内容によっても変わってくるでしょうね。
こんなの見たら飲まないかもって薬もあるし。
その程度も人によって様々。
でも、一方で今の情報提供で足りているのか？という疑問は確かに生じますね。
ちょっとじっくり考えてみようかな。
患者に添付文書？ホントに必要ですか？
副作用欄ひとつとってみても、高頻度で起こり得る事象から「因果関係が否定できない」程度の事象まで一緒くたに羅列されてて、その辺の事情を分かってないと、医療従事者でさえ混乱すると思いますけど。
（事実混乱してる医療従事者何人も見てますし）
結局、医師や薬剤師がきちんと仕事してれば、患者にとって添付文書なんて無用の長物どころか有害文書でしかないと思いますけどね（笑）
あと、一般用医薬品と医療用医薬品では最終消費者が違うから、添付文書の記載レベルが変わるのは仕方ない。
言うまでもないことですけど、医療用医薬品の最終消費者は、患者じゃなくて医療機関や薬局ですから。
だから消費税は医療機関や薬局で止まるんですよね？え、違うの？（＾＾；；
薬価は消費税込みの値段です。実際消費税が３→５％の時は薬価改正の谷間の年でしたけど改正がありました（ただ、消費税分を上げるのではなく、通常の下がる改正も一緒にやるため高くなるどころかさがりました）
なので一応患者さんも消費税を払ってることになっていますが、、、、、
今年１０％に上がったら・・・・逆ざやが相当増えそうでシステムとして破綻しそうです
消費税論議は面白いですね。
確かにそうですよね、物としての役割は医療機関まで。
そこからは調剤して授与するわけですから、箱についた添付文書を渡すのはおかしい。
すっきりした理屈です。
しかし、薬局は鈍感ですが、医者は消費税を払うのが高額なので、消費税とるべきって、裁判まで起こしてる人がいましたね。
確かに半端じゃない額ですが・・・・薬局とは比べ物にならない額も稼いでいるんですけどね。
消費する物にしていいのか？それより診療報酬上げてもらったら？って思いましたけど。
またまた横へ。すみません。
>kenseさん
レスありがとうございます。
なるほど、R2方式ですね。
この計算式を元に患者が医薬品の消費税を支払っているというのは一理ある考え方かもしれませんね。
でも、診療報酬にしろ調剤報酬にしろ、その薬剤料部分は厳密に言えば薬価ではありませんし、そもそもR2方式の式の一部を見てみると、名目はあくまで「仕入れ値（加重平均）ｘ１０５%」ですから、改訂前の自分のとこの仕入れ値の方が改訂後の薬価より高かったなんていうのもザラで、少なくとも患者に「薬を売っている」わけではないのは明らかではないでしょうか。
結局、医療機関にしろ薬局にしろ、患者に「薬を使って医療を売っている」と考えないと辻褄が合わないと思うのですが、診療報酬や調剤報酬に消費税をかけられない以上、何かを売っていると考えること自体錯誤があるんですよね。
だから患者さんも、何かを買ってると思わないで貰いたい（笑）
うちでは添付文書渡してないですね
抜き取ってから渡してます
理由は結局責任をとるのは薬剤師だからですね
添付文書で飲み方や副作用の説明が全てなされたと見なされるようになれば渡しますがそれは将来的にどうだろうなぁ・・・
患者の薬識が確かになってくれば渡してもいいと思ってるんですよ私は
ちょっと話はそれますがそもそも添付文書の存在が邪魔です
それこそWebで探せばいくらでも最新の物が読めるのに箱に入っててうざいったらありゃしません
しまいには薬棚にまで入れる始末
手がでかいんですひっかかって邪魔なんですw
オンラインも義務化されたらあれはもう入れなくていいんじゃないかなぁ・・・
そうすれば少なくともこんなこと考える必要もないし・・・
＞皆様
多くのコメントありがとうございます。
非常にシンプルな問題だと思っていたのですが、案外いろいろな側面を持ち合わせていそうです。
元々は医療用医薬品の添付文書を想定して書きましたが、一般用医薬品のそれについても、今後考えてみたいですね。
消費税については、薬価との絡み、逆ザヤ等々、目の前の問題ともに、「医療」における「消費」税という考え方についても理解を深めたいと思っています。
よく、うちで揉めました。最終的に友人が出した結論は、「数が無いから」が一番しっくり来るようですが。希望者全員に渡せなければ、それは差別になるでしょう。
「いらぬ心配を」との意見も有りましたが、誤解しそうならそこを説明するのに専門家さんが居るのではないのでしょうか？この考えおかしいですか？
「限られた時間の中で」と現実があることを理由にするなら、そのまま理由にすれば良いかと。
一緒に働いていても未だに薬剤師さんの業務の線引きが分かりません。
添付文章には書かれてるものすごい低い副作用は説明しないで良いのでしょうか？「その説明は受けていない」と問題にならないのでしょうか？なっていない？というべきですか？
渡すことが適切でない方の判断をするのは業務として納得できますが、「渡してはいけない」の根拠が見えません。知りたければ自分で・・・も乱暴かと。
もし逆に･･･
処方されている薬における副作用を逐一説明しなければ、情報提供が不十分であると言う立場に立って、全てそれをすべきであると仮定した投薬状況を考えてみると、それが本末転倒なことであるとすぐお分かりいただけると思います。
情報にはアクセスできる権限と言うものが元来あるのだと思います。大げさな言い方をすれば、添付文書もそのひとつではないでしょうか。
低俗な例で大変申し訳ないですが。
映画でＲ－１８指定なるものもあるように、見ること知ることの権利は、やはり受け取る側の知識や成熟度も考慮しなければ制限すべきってことだと思いますけどね。
薬事法などで決まっていない以上、線引きは自分でしかできませんけどね。
もし一般の人にも渡すなら、外国であった副作用や、同系統であったから起こる「かも」しれない副作用の記載はすべきではないって思いますね。
その辺が、業界人向けだから、渡すべきではないって思うとこです。
本当に、その薬だけの情報しかないのであれば渡すのもありかもって思いますけど。
しかし、副作用に限らず、用法なんかでもそうですが、いくら説明しても、患者さんが自己判断で薬を加減することがある以上、私はやっぱり渡せませんね。
１日２回出てるけど、添付文書は１回ってなってるから１回しか飲まなかったとか。
適宜増減って書いてあるから、適宜増減したとか。ちょっと考えただけでも色んな想像ができます。
全ての情報を渡すのが患者さんにとって有益と思う場合、患者さんが、自分でやったことの責任は誰がとるのでしょう？
私見とそれに基づく当薬局での扱いを述べさせていただきます。
専門家としての薬剤師の存在意義は、今日の情報化社会にあっては、一般的な情報を提供することのみにあるのではなく、その情報が個別具体的な患者さんにどのように当てはまるかを考慮し、その結果を患者さん伝えることにもあると思います（薬剤師に限らず、文系の資格業にも言えることですが）。例えば、NSAIDｓの胃腸障害の副作用に関して患者さんにどのように伝えるかについては、もともと胃が弱いか否か、また、ムコスタなどの胃粘膜保護薬を服用しているか否か、さらには、心配症か否か、などを考慮し、ニュアンスを変えて服薬指導する、などです。場合によっては、分３と処方箋上記載されていても、頓服とするよう指導するかもしれません。
加えて、上記の指摘にあるように、必ずしも患者さんが添付文書という一般的情報をうまく使いこなせるとは限りません。
そこで、うちの薬局では、原則、添付文書を渡さない、ということにしています。といっても、今まで例外的に渡す必要性を感じたことはなかったのですが。
私も、添付文書は基本的に患者様には渡さないのが一番！
という結論があるということを前提に書き込みます。
（理由は皆様書いていただいているのと同じと思っていただければ幸いです）。
実は時々、情報が足りているのか？？という疑問が正直あるんです。
私の場合、まずは薬効チェックが先、同時に重篤な副作用をさりげなーくチェック。
そして、頻度の低いもの、重篤でない副作用はオープンクエスチョンから始めて
徐々に細かくさりげなく確認というスタイルなんですが、
意外と「そういわれて見るとそんな症状あるんだけど、これって副作用？」という方にちょこちょこ遭遇します。
自分としては今の形が今のところはベストと思っているのですが、
もう少し上手に情報提供できたら、
もっと快適に薬物治療が行えたのでは？と思うことも。
添付文書を渡すというのはかなり乱暴な方法ですが、
情報提供に関してはまだまだ修行が足りないと思った今回の記事でした。
もっと勉強する余地が私にはありそうです。
追記
＞「素人」です 様
ここは専門家が多く集まるところなので、
皆さん説明は割愛していらっしゃいますが、
添付文書がどういうものか、一度勤務先の薬剤師の方に聞いてみては？（関係機関にお勤めの方とお見受けします）
添付文書って沢山のことが書いてあるけれど、
その下にはもっと膨大な量の情報が隠れていて、それを表面的に記載しているに過ぎません。
薬剤師はその下にある情報も考えながら読んでいます。
おっしゃるとおり、それを患者さんに全く知らせないのもどうか･･と個人的には思いますが、
皆さん書いてあるとおり、
添付文書はそれなりの読み方が必要なもので、
それによって説明の仕方も変わってきます。
薬剤師の方と話をすると、少しだけ、その線引きが見えてくるかも、と思いますよ。
＞皆様
コメントありがとうございます。
あんまりいい例えが思いつかないのですが、感覚的には「包丁」のような感じでしょうか。
各家庭で広く使われてもいますが、料理人が使うものは切れ味よく刃も長く、ちょっと使い方を間違えるとケガにもつながるため、扱うには熟練を要する…。
うーん、やっぱりあんまりしっくりきませんかね(苦笑
副作用の話題が出たので思ったことをコメントします。
頻度の低い副作用を伝えてなく、患者さんに重大な健康被害が起こった場合は薬剤師は責任を逃れられません。
ですので「重篤な副作用」は頻度が低かろうが、怖がられようが伝えないと、何かが起こった時は…。
副作用を伝えることでのコンプライアンスの低下も懸念されますが、正しい情報を伝えたうえでの選択権は患者さんにあると思います。
添付文書の表現をもうすこし簡単なものにすれば患者さんに渡してもいいのかもしれませんね。
http://mid.cc.kumamoto-u.ac.jp/606.html
↑
医療用医薬品添付文書記載要項（薬発 第６０６号） 知事あての薬務局長通知ではありますが。
抜粋→『原則：医療用医薬品の添付文書は、薬事法第52条第1号の規定に基づき医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供する目的で作成・・・・』
すなわち、患者さんに情報提供するために使うのなら、目的外使用かも？
＞ぽんたさん
Great !!
患者さんにわかりやすい説明書って、各メーカーがフォーマットとして出している「くすりのしおり」にあたるのでは？
「くすりのしおり」
http://www.rad-ar.or.jp/siori/index.html
さらに言えば、各薬局で患者さんにお渡ししてる所謂「薬情」がそれにあたるのではないですか？
もちろん、足りない部分は手書きで追記したりして、オンリーワンの説明書になると思うのですが。
昔メーカーにいた時に教えられた一言が、頭から抜けません。
「添付文書は何か起こったときに、そこに記載がないと責任逃れができないので、まず起こりえない副作用もすべて記載してあります」と。
ＰＬ法が施行された頃でもあったので、インパクトが強かったです。
「本剤では見られない副作用であるが、類似薬で発現したという報告が・・・」とか、
「小児に対する使用は確立されていない」とか、
高齢者、妊婦・・・etc.言い逃れの文言が羅列された添付文書は、見ただけでうんざりします。
今でこそ、先発の副作用情報を転用できるようになったジェネリック医薬品の添付文書。
内容スカスカ、ＩＦは・・・資源の無駄使いｗ
＞皆様
コメントありがとうございます。
キット様お書きいただいていますが、添付文書のあり方についてもさまざまな意見があるのでしょう。
現状がすぐに変わるわけではありませんが、今後、添付文書の位置づけが変わったらどうすべきなのか、考えてゆく必要があるでしょう(必ずしも患者向け、という意味でなく)。
それから必要によっては添付文書を変えるよう、声をあげてゆく必要性もあるのかもしれませんね。