薬局新聞の新春スペシャル企画トピックス「後発医薬品に関連して」です。是非皆様の声をお寄せください。
後発医薬品についてチャットで話題になったことは、具体的な銘柄を挙げての問題点がいくつも指摘されました。またそういった情報を共有していくべきとの声もありました。
後発医薬品についてはまだまだ問題点は多い、というのが現状なのかもしれません。
現状認識とともにスペシャル企画の「展望」の部分を意識いただき、後発医薬品を「どうしたら使っていけるか」「何が足りないのか」といった面からのコメントをいただければ幸いです。
コメントをいただく上でご注意いただきたいこと、またその他の話題につきましては、以下をご覧ください。
[薬局新聞2008新春SP]コメントをお寄せください
[薬局新聞2008新春SP]後発医薬品に関連して
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コメント
先日はお疲れ様でした。
言いだしっぺの法則でこんなものを作ってみました。
http://wellness.life.coocan.jp/gewiki/
まだ器だけで、残る作業はてんこ盛りですが。
まさに2008年の目標になりそうです。
＞一路様
ありがとうございました。wiki早速作成なさったのですね。ネットというツールは、情報の共有には最適ですね。
アメリカではジェネリックも二分化されているって聞いたことがあります。
（お詳しい方ご教授を）
先発メーカーにジェネリックを作るような方向で厚労省が話を進めていますが、それはアメリカのマネだと。
でも保険制度が根本的に違うわけで、まあ大きいとこがちゃんとジェネリック作り出したら今までの「ゾロメーカー」は生き残っていけないでしょうけど。淘汰はされていきますよね。
でも今に日本も金もちがいい医療を受けられて、貧乏人は医者にもかかれない世の中になっていくんでしょうかね・・・・
実際特別養護老人ホームは個室タイプしか建設できず、１ヶ月最低いるだけで１５万ぐらいかかるそうです。
国民年金の人は介護度が４以上でないと入れませんね。
こないだテレビで歯科の混合診療の問題点を言ってましたが、保険では、やっていけない点数しかくれず、自由診療をやらない歯医者は倒産って。
医科も混合診療解禁なんてしたら二の舞でしょうね。いい面ばっかりクローズアップされますが、原則「適応症」をきちんと守れば医療費がどれだけ削減できるか。
それを邪魔してるのは「大学病院」なんですけど。
研究目的で適応外の処方を出したければ、それは保険外にして欲しいですし、診療報酬として保険から出すのではなく、研究費名目で大学にお金を出す。
で、きちんと適応症を認めたら各医療機関でも保険が効く、として欲しいですね。
国の無駄使いと一緒、削減できるとこをもう少しきちんとしてからジェネリック論を。
あくまでも私見ですが。
はじめまして。
いつお有意義に拝見させていただいております。
私は現在CROでモニター業務を行っており(と言ってもまだ1年生のヒヨッコです)、薬剤師さんの現場のお声として拝見させていただいております。
さて、ジェネリックの件ですが、モニターという立場も踏まえて率直に思うこととして、
① 物学的同等性だけでは「同じ」とは言えない。やはり臨床的（治療的）に同等では無いと薬として
意味が無い。
② ジェネリックの普及よりも臨床開発（治験）の効率化を優先させるべき
ということです。
自分でもIF引っ張ってきて少し調べてみましたが、「同じ」なのは有効成分の構造式とコピペされた文章たちくらいだと思います。
添加物の違いはもちろん、薬物動態においては先発品と試験量が違うもの、剤形の相違について先発品では薬物動態の差が認められないが後発品ではその実証がされていないもの、何より薬物動態試験が自前で、その上「対照品」が明確でないのは第三者が再現性を実証できない点においてデータとして役立たずだと思います。
ジェネリックを信頼する要素が「同じ有効成分」だけでは慎重にならざるを得ないでしょう。そこでジェネリックも臨床的なエビデンスを獲得するために治験（第二相試験）の実施が余儀なくされる日も近いのでは無いでしょうか。
ただ、そうなると薬価での差別化は難しくなりますよね。そのためにも②の治験の効率化だと思います。モニターの私が言うのも何ですが特に日本の治験費用は高すぎます。
CRO、SMO含め、まだ新しい業界なのでコスト整備が行き届いていないからだと思います。
新米が長々とすいません。
ジェネリックについて、私としては薬害のことを考えると、それが露呈してからは手遅れです。
過去の負の経験を踏まえ慎重論を強く主張したいですね。
平成２０年３月末での薬価収載取り消し。
内服で２００品目以上。
ジェネリックばかりか、この数字が増えたのかまでは調べていませんが、例の規格名入れるため・・・かもしれませんが。
あれも何で「変更」でなく、取り消して「新収載」なのか。
お役所の思考回路は本当に理解できません。
しかし、これから益々増えていくのでしょうね。
ちょっと作ってみたけどダメなので止めました。
そのたびに薬が変わって。
結論は出ているんですけど。
品質の保障。安定供給。
どうやったらいいのでしょうね・・・・
淘汰されるまでじっと我慢でしょうか？
やはり個人的にはジェネリック全体は不安です。
２０年間は製造止めないってのも条件に加えてもらいたいですね（半分冗談です）。
＞ぽんた様
ジェネリック使用が薬剤費抑制の本丸、的な捉え方をされていますが、それは論点がずれていると感じます。
仰るように、根本的にしていかねばならないことは何なのかを考えつつ、ジェネリックを取り入れていく必要があるのでしょうね。
＞koko様
コメントありがとうございます。
治験業務に携わっているからこその視点は大変貴重なものと思います。現場ではなかなか分からないことも多いですので、いろいろとご教示ください。
後発品の推進自体には賛成の私ですが、
公費負担医療（特に生保）に関するところから積極的に取り入れるべきではないかと思っています。
アメリカで、確かペルマックスは市場の半分以上を後発品に取られたと言うことで販売中止したという例もあるとか・・・
そんな日が日本にも来るのでしょうか？
最近、病院薬剤師の方にお聞きした話です。
調剤薬局がご本人の希望を受け、説明の上、後発品に変えたところ、とある薬剤の匂いが違うと言うことで病院の方へ相談にこられたそうです。
匂いについて、該当薬剤の販売メーカーに確認したところ、匂いがあることは知っているが同一成分の他メーカーの薬剤との違いについては検討をしたことはないし、そんなクレーム受けたことがありませんと言われたそうです。
そんなことがあるのだろうかと調べていたら
その薬剤（抗リウマチ薬ブシラミン）の匂いの違いについて問題とされて、ブシラミン製剤のにおいが薬剤業務に及ぼす影響や患者の服薬に及ぼす影響について、ブシラミンの先発・後発品間での違いに着目しながら調査することを目的としたウェブアンケートを実施されている所があったとか・・・
効果の違いや副作用の発現頻度のことなどが一番問題視されているかとは思いますが、匂いや味もコンプライアンスを考えると問題になってくるところだなぁと改めて感じました。
そして、あくまでも私個人の考えですが
後発品を推奨する（後発品推進を日医が認めることにした）のは、診療報酬が予算という枠の中で決まる以上、薬剤料が下がることを実施することが強いては技術料のアップにつながるということ何じゃないかなぁ？なんて最近思っています。
まとまりのない書き込みでごめんなさい
くま様と基本的なとこ、ジェネリックを推進しよう、とあくまでも個人的見解として反対（政策として必要は理解）から若干の溝（平行線の）があるのかもしれません。
はまなす様のおっしゃることもわかります。
逆に公費だと原則先発ですね、負担金ないから。お金払わないから高い薬のほうがいいと。
臭いは確かにありますね。
アルダクトンも先発はミントの臭いですが後発は「ものすごく臭い」です。
チャットでも書きましたが・・・・
つぶして・・・色があまりにも違うと・・・何か同じもの？って不安がよぎります。
＞お二方
ありがとうございます。
公費の方は様々な事情があるとは思いますが、公費はジェネリック優先にしたほうが、というのは確かにあるでしょうね。
心情的、制度的両面から感じます。