昨日に続き、RISFAXのワイス関連の続報です。
RISFAX：「また、ワイス」と医療現場に募る不満
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=27907
平成２１年１月２３日（金） リスファクス ５２７５号
「また、ワイス」と医療現場に募る不満
ワイス製品で供給問題が頻発していることに対し、医療現場から不満の声が上がっている。卸・薬局への在庫の問い合わせや、後発品への切り替え作業に加え、一部製品では、期待していた供給再開で、遅延が生じ医療関係者に不満が溜まっている状況だ。供給不足の情報提供や原因説明に関しても、調剤薬局によっては供給不安を伝える文書が１枚という状況で、「きちんと説明して欲しい」といった意見が出ている。
ワイスは昨年、異物の混入が見つかったとし、葉酸代謝拮抗剤「注射用メソトレキセート５mg」の供給を一時的に停止した。その際、医療機関に供給再開の見通しが、１２月末になることを伝えた。しかし、１２月に入ると、１１月末に予定していた製品の輸入が１月以降になるとし、「供給再開の時期を約２ヵ月程度延期せざるを得ない」状況となり、供給再開は２月末にズレ込む模様だ。ワイスは、品質の確保を図るために製造元と製造工程を全般的に見直しているという。
こうした状況に対して、大学病院の薬剤部長は、「注射用メソトレキセート５mgは後発品がない。用量を間違えるリスクを病院側が負ってでも、５０mg製剤を５mgに分けて使うしかない」と不満を漏らした。厚生労働省は昨年１０月時点で、注射用メソトレキセート５mgの供給不安に伴う保険請求の変更を都道府県に通知。５mgの代替製品として５０mgを使用した場合でも、従来通り５mgとして保険で扱うことで、患者負担が増加しない措置を講じた。
一方、供給不安に関するワイスの情報提供にも不満が出ている。長野の調剤薬局薬剤師が、一連の供給不安の原因や状況を知ったのは、インターネット上にある薬剤師の交流サイトだったという。ワイスからは、卸のＭＳを通した文書が１枚届いただけで「ＭＲは来なかった」。供給再開の時期もわからない状態のため、ワイスのサイトも確認したが、再開時期の「お知らせ」は見当たらなかった。「せめて原因と供給再開の時期、代替製品の有無は知らせて欲しい。それが製薬企業の責任」と、ワイスの説明責任を疑問視する。
また、神奈川の市立病院薬剤部には、ＭＲが上司と説明に訪れたが、供給不足になるのか「曖昧な説明」だった。結局、抗生物質「点滴静注用ミノマイシン」の入手が困難になったため、平均的な使用量を急遽、卸に連絡。後発品の「ミノペン点滴静注用１００mg」（沢井製薬）を「どうにか用意してもらった」。「後発品も品薄。正直に言って、またワイスかという気持ちだ」と、相次ぐ供給問題に呆れ返っている。
現在ワイスサイト内医療関係者のページでは、一部製品の供給状況についてアナウンスされています。
ワイス株式会社：「注射用メソトレキセート®5mg」の一時供給停止に関する経過報告とお詫び
http://www.wyeth.jp/products/inform_0812.asp
コメント
長野の調剤薬局薬剤師ってもしかして・・・ｗ
＞kense様
それについてはノーコメントということでお願いします…(苦笑
＞くま様
ではそういうことでｗ
リウマトレックスの包装変更、、、６Ｃに統一が悪いとは思わないけど、１０シートのみってのはどうも（４シートくらいも作って良かったんじゃないかな？）
もっとも今やるべきことは他にあるでしょうに・・・
＞kense様
リウマトレックスって2カプセル、3カプセル、4カプセルとあるシートが6カプセルに統一になるんですか？
今月出庫分から（流通するのはもう少しあとから？）６カプセル×１０シートのみになるとＭＳが案内を持ってきました。
薬価が高いので６０シートのみって整形やリウマチ内科門前以外は結構厳しいですよね
うちは一人だけで１回に２カプセル×５日分なので６０カプセル買おうか、小分けで買おうか悩みます
＞kense様
情報お早いですね！包装変更初めて知りました。まだファイザーのパッケージにはなってないですよね？？(笑
一般名及び販売名
一般名：メトトレキサート注射剤
販売名：注射用メソトレキセート5mg
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態対象ロット出荷数量（箱）出荷時期
5mg×10 全ロット
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ワイス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号 ： 13A1X00007
回収理由
さて、「注射用メソトレキセート®5mg」につきましては、今般行いました出荷前検査にて、バイアル及びゴム栓に付着物が確認されました。これら付着物が認められたバイアルを取り除いてしまうには、かなりの時間がかかると判断しております。このことから、本製品につきましては、当面の間、自主回収させて頂くことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
バイアル及びゴム栓に付着物が確認されても、付着物が認められたバイアルを取り除いてしまうには、かなりの時間がかかると判断しております。
回収開始年月日
平成20年10月
効能・効果又は用途等
◇メトトレキサート通常療法
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
その他
対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて特定されていますので、回収
について文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ワイス株式会社 品質保証責任者 西 一能
連絡先 ： 東京都品川区大崎一丁目２番２号
電話番号： ０３‐６４２０‐６９０４
FAX番号 ： ０３‐５４３６‐０２２３
一般名及び販売名
一般名：注射用ミノサイクリン塩酸塩
販売名：ミノマイシン点滴静注用100mg
包装形態対象ロット出荷数量（箱）出荷時期
100mg×10 全ロット
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ワイス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号 ： 13A1X00007
回収理由：検査過程で、バイアル本体に染み様の擦れ傷などが認められたため、自主回収させて頂くことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
バイアル本体に傷が認められても、問題ありません。
回収開始年月日
2008年07月23日
効能・効果又は用途等
＜適応菌種＞
ミノサイクリンに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、シュードモナス・フルオレッセンス、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、レジオネラ・ニューモフィラ、リケッチア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、炭疽、つつが虫病、オウム病
その他
対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて特定されていますので、回収
について文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ワイス株式会社 品質保証責任者 西 一能
連絡先 ： 東京都品川区大崎一丁目２番２号
電話番号： ０３‐６４２０‐６９０４
FAX番号 ： ０３‐５４３６‐０２２３
こうした状況に対して、大学病院の薬剤部長は、「注射用メソトレキセート５mgは後発品がない。用量を間違えるリスクを病院側が負ってでも、急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病治療に、５０mg製剤を
小児 2.5～5mg、成人 5～10mg
に分けて使うしかない」と不満を漏らした。厚生労働省は昨年１０月時点で、注射用メソトレキセート５mgの供給不安に伴う保険請求の変更を都道府県に通知。５mgの代替製品として５０mgを使用した場合でも、従来通り５mgとして保険で扱うことで、患者負担が増加しない措置を講じた。