[RISFAX]ワイス製品に続出する供給不安

当ブログでも何度か話題にしましたワイス社の供給不安に関する記事がRISFAXにありました。
RISFAX：ワイス製品に続出する供給不安　原因は品質か、生産ラインか?　医療現場は「迷惑」
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=27893

平成２１年１月２２日（木）　リスファクス　第５２７４号
ワイス製品に続出する供給不安
原因は品質か、生産ラインか？　医療現場は「迷惑」
　ワイスの製品で、昨年から自主回収や供給不足が続いている。ワイスは、活性型葉酸製剤「アイソボリン注１００㎎」と抗生物質「ミノマイシン錠１００㎎」の自主回収を開始。抗うつ剤など中枢神経系の薬剤は、供給不足を招いた。原因は、異物の混入や溶出試験の不適合としているものの、立て続けに起こるワイス製品の供給不安に、医師や薬剤師からは「迷惑だ。なんとかして欲しい」といった声すら上がっている。
　ワイスは昨年５月、バイアル３万３０００本以上のアイソボリン注１００㎎の自主回収を開始した。理由は、イタリアの工場でバイアル内に繊維が混入したため。「繊維の混入は極めて偶発的」とし、自主回収は万全を期すためと説明していた。しかし、その僅か４ヵ月後の９月には、溶出試験の承認規格に適合しなかったという理由でミノマイシン錠１００㎎の自主回収を始めた。
　他の製品でも回収には至っていないが、供給不足が起きている。主力品のひとつ葉酸代謝拮抗剤「注射用メソトレキセート５㎎」は、出荷前検査でバイアル内に黒い付着物が判明し、供給を一時停止した。また、抗うつ剤「アモキサンカプセル」は、品質上のトラブルを報告。アモキサンカプセルの出荷を優先的に進めたが、さらに同じ生産ラインの向精神薬「ワイパックス錠0.5」で生産の遅れが生じ、連鎖的な供給不足を招いた。
　このほか、抗生物質「点滴静注用ミノマイシン」や鎮痛・抗炎症剤「オステラック錠２００mg」など、昨年だけで５製品以上の供給不安が発生している。
　ワイス広報は、製品の多くが「基本的に海外からバルクを輸入して製品化している」と説明。包装は、海外で行う製品もあるが、国内でも実施しているとした。ただ、問題となった各製品の製造ラインや工場に関しては、国内か海外も含め「公表できない」としている。
　一方で、ＭＲや卸ＭＳを通じて、供給不安となった製品の案内文書を配布し、説明に回っている。しかし、それでも供給再開が遅れる製品も出ており、医療現場からは「もう信用できない」（公立病院薬剤師）との声すらある。ワイスは本紙に、一連の供給不安に関して、「現時点で特にお話できることは何もない。すでに関係各機関に必要事項は連絡済みで対応している」とコメントしている。